Представете си, че лекарят ви казва за ново лекарство, което може да промени хода на заболяването ви. То вече е одобрено от Европейската агенция по лекарствата, използва се в Германия, Франция и дори в съседна Гърция. Но в България - не е налично. Нито в аптеките, нито в болниците. Трябва да чакате. Колко дълго? Никой не може да ви каже точно.
Тази ситуация не е хипотетична. Тя е ежедневие за хиляди български пациенти с онкологични, редки, автоимунни и хронични заболявания.
Какво означава “одобрено в ЕС, но неналично у нас”
Когато дадено лекарство получи разрешение от Европейската агенция по лекарствата (EMA), това не означава, че автоматично се появява във всяка аптека на континента. Всяка държава има собствена процедура за включване на медикамента в позитивния лекарствен списък и за договаряне на цена с производителя.
В България този процес минава през няколко етапа - регистрация в Изпълнителната агенция по лекарствата, оценка на здравните технологии, ценови преговори с НЗОК и накрая - включване в реимбурсния списък. На теория всичко звучи логично. На практика между одобрението от EMA и реалната достъпност за българските пациенти могат да минат от 12 до 36 месеца, а в някои случаи - дори повече.
За сравнение - в Германия повечето нови лекарства стават достъпни в рамките на седмици след европейското одобрение.
Защо закъснението е толкова голямо
Причините са комплексни и не се свеждат само до бюрократия.
Първата и най-очевидна пречка е финансова. България има един от най-ниските здравни бюджети в ЕС като процент от БВП. Новите лекарства, особено за онкология и редки болести, често струват десетки хиляди евро на пациент годишно. НЗОК работи с ограничен бюджет и всяко ново скъпо лекарство означава преразпределение на средства.
Вторият проблем е административен. Процедурите за оценка на здравните технологии (HTA) у нас са бавни, а капацитетът на институциите - ограничен. Няма достатъчно експерти, които да обработват заявленията в разумни срокове. Понякога фармацевтичните компании дори не подават заявления за България, защото пазарът е твърде малък и процесът - твърде несигурен.
Третият фактор е липсата на политическа воля за системна реформа. Здравната система е обект на чести промени на ръководството, което прави дългосрочното планиране трудно.
Какво правят другите европейски държави
Няколко държави с подобни предизвикателства са намерили интересни решения.
Гърция наскоро предложи създаването на специален фонд, финансиран от здравното министерство, който да покрива разходите за лекарства, одобрени от EMA, но все още невключени в националния реимбурсен списък. Идеята е специализиран комитет да разглежда заявления от фармацевтичните компании, да договаря отстъпки и да проследява ефективността на терапиите. Подобен модел може да съкрати значително времето за достъп.
Румъния използва механизъм за “ранен достъп”, при който пациенти с тежки заболявания могат да получат лекарства още преди официалното им включване в позитивния списък. Програмата се финансира от специален бюджет и работи с индивидуални заявления от лекуващи лекари.
Чехия пък залага на ускорени процедури за оценка на лекарства за редки болести и онкология, като срокът за вземане на решение е ограничен до 75 дни за определени категории.
Ситуацията в България днес
У нас съществува механизъм по чл. 266а от Закона за лекарствените продукти, който позволява използването на неразрешени в страната лекарства по изключение. Лекуващият лекар може да поиска разрешение от ИАЛ за конкретен пациент. На практика обаче процесът е тромав, бавен и натоварва допълнително и лекарите, и пациентите.
НЗОК финансира лечение в чужбина в определени случаи, но това също е сложна и продължителна процедура, която не решава системния проблем.
Пациентски организации от години настояват за създаване на специален фонд за иновативни лекарства по модел, подобен на гръцкия. Засега обаче конкретни законодателни стъпки в тази посока липсват.
Какво могат да направят пациентите
Въпреки системните ограничения, има няколко конкретни действия, които пациентите и техните близки могат да предприемат.
На първо място - информирайте се. Регистърът на EMA е публично достъпен и в него може да проверите дали дадено лекарство е одобрено на европейско ниво. Попитайте лекуващия си лекар дали има алтернативни терапии, които са налични у нас.
На второ място - потърсете подкрепа от пациентски организации. В България действат активни организации за пациенти с онкологични заболявания, редки болести, диабет и множество други състояния. Те имат опит в навигирането на системата и могат да помогнат с процедурите.
На трето място - използвайте правата си. Ако лекуващият лекар прецени, че конкретно лекарство е необходимо и няма алтернатива, може да инициира процедура за достъп по изключение. Не се отказвайте при първия отказ - административните пречки понякога се преодоляват с упоритост.
На четвърто място - включете се в клинични проучвания. България е активна дестинация за клинични изпитвания и участието в тях може да осигури достъп до най-новите терапии, преди те да са достъпни на пазара. Информация за текущи проучвания може да се намери в публичния регистър на ЕС за клинични изпитвания.
Технологични решения, които могат да помогнат
Цифровизацията на здравеопазването открива нови възможности за подобряване на достъпа до лекарства. Електронните рецепти и здравното досие вече са реалност у нас, но потенциалът им не е използван напълно.
Системи с изкуствен интелект могат да помогнат за по-бързата оценка на здравните технологии, за проследяване на ефективността на терапиите в реални условия и за идентифициране на пациенти, които биха имали полза от нови лекарства.
Мобилни приложения за проследяване на симптоми и странични ефекти, каквито вече се разработват в Гърция за онкологични пациенти, могат да подобрят комуникацията между лекар и пациент и да осигурят ценни данни за ефективността на новите терапии.
Поглед напред
Проблемът с достъпа до иновативни лекарства не е уникален за България, но у нас е по-остър, отколкото в повечето страни от ЕС. Решението изисква комбинация от политическа воля, институционален капацитет и финансови ресурси.
Примерът на Гърция показва, че дори държави с подобни икономически предизвикателства могат да намерят работещи модели. Важното е да има ясна стратегия, прозрачност в решенията и фокус върху пациента.
За българските пациенти посланието е ясно - информирайте се, търсете правата си и не се примирявайте с отговора “няма го у нас”. Защото в Европа на 21-ви век достъпът до животоспасяващи лекарства не бива да зависи от това в коя държава живеете.
