Новината, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча отмяна на разрешението за употреба на медикамента Tavneos (авакопан) в ЕС, повдигна важни въпроси сред пациентите. Tavneos се използва при тежки и редки възпалителни заболявания на кръвоносните съдове - грануломатоза с полиангиит (ГПА) и микроскопски полиангиит (МПА). Причината за препоръката е, че регулаторът не е убеден в достатъчна степен, че ползите от лекарството надвишават рисковете, след като са установени проблеми с целостта на данните от ключовото клинично проучване.
Този случай е повод да разберем по-добре как работи системата за лекарствена безопасност в Европа и какво конкретно означава тя за всеки от нас.
Какво всъщност прави ЕМА и защо е важна за България
Европейската агенция по лекарствата е централният орган, който оценява и наблюдава лекарствата в целия Европейски съюз. Когато ЕМА одобри даден медикамент, той може да се продава във всички страни членки, включително в България. Това означава, че българските пациенти се ползват от същото ниво на защита като тези в Германия, Франция или Нидерландия.
В рамките на ЕМА ключова роля играе Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP). Точно този комитет е отговорен за оценката на нови лекарства, но също и за постоянното наблюдение на вече одобрени продукти. Ако се появят нови данни, които поставят под съмнение безопасността или ефикасността на даден медикамент, CHMP може да инициира преглед и в крайна сметка да препоръча изтеглянето му.
Защо се случва изтегляне на лекарство от пазара
Много хора се притесняват, когато чуят, че дадено лекарство се изтегля. Важно е да се разбере, че това не винаги означава, че медикаментът е опасен. Причините могат да бъдат различни:
- Нови данни за нежелани реакции, които не са били известни при първоначалното одобрение
- Проблеми с качеството на производство
- Въпроси относно достоверността на клиничните данни, въз основа на които е издадено разрешението
- Наличие на по-добри алтернативи, които правят съотношението полза-риск неблагоприятно
- Решение на самия производител да оттегли продукта по търговски причини
В случая с Tavneos проблемът е именно в целостта на данните от основното клинично проучване. Когато регулаторът не може да се довери на резултатите, той няма основание да твърди, че лекарството работи така, както се очаква. Това е отговорен подход, който поставя безопасността на пациентите на първо място.
Какво представляват ГПА и МПА - болестите, за които се използва Tavneos
Грануломатозата с полиангиит и микроскопският полиангиит са редки автоимунни заболявания, при които имунната система атакува собствените кръвоносни съдове. Те спадат към групата на т.нар. АНЦА-асоциирани васкулити.
Тези състояния могат да засегнат различни органи - бъбреци, бели дробове, кожа, нервна система. Без лечение последствията могат да бъдат сериозни. Стандартната терапия включва имуносупресори като ритуксимаб или циклофосфамид, често в комбинация с кортикостероиди.
Tavneos (авакопан) беше разработен като алтернатива, която да намали нуждата от високи дози кортикостероиди и техните странични ефекти - наддаване на тегло, остеопороза, повишен кръвен натиск и диабет. Идеята беше обещаваща, но сега въпросът е дали клиничните доказателства наистина подкрепят тази идея.
Какво означава това за българските пациенти
Ако сте пациент в България, който приема Tavneos или чийто лекар е обмислял предписването му, ето какво трябва да знаете:
Препоръката на CHMP все още не е окончателно решение. Европейската комисия е органът, който взема крайното решение за отмяна на разрешението. Този процес обикновено отнема няколко седмици. Междувременно не спирайте самостоятелно приема на каквито и да било лекарства без консултация с лекаря си.
В България пациентите с редки заболявания се наблюдават предимно в университетските болници в София, Пловдив и Варна. Ревматолозите и нефролозите са специалистите, които проследяват АНЦА-асоциираните васкулити. Ако имате въпроси, свържете се с лекуващия си лекар, който ще ви информира за алтернативните терапевтични възможности.
Как да проверявате информацията за лекарства сами
В ерата на интернет е лесно да се натъкнете на невярна или подвеждаща информация за лекарства. Ето няколко надеждни източника, които можете да използвате:
Официалният сайт на ЕМА (ema.europa.eu) публикува всички свои решения, оценки и препоръки на достъпен език. Там можете да намерите т.нар. листовки за пациента на български език за всяко одобрено в ЕС лекарство.
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е българският национален регулатор. На сайта на ИАЛ (bda.bg) се публикуват съобщения за безопасност, изтеглени партиди и промени в разрешенията за употреба.
Никога не разчитайте само на социалните мрежи или форумите за здравна информация. Дори добронамерени публикации могат да съдържат неточности, които да ви подведат.
Системата за фармакологична бдителност - невидимата защита
Малко хора знаят, че след като едно лекарство бъде пуснато на пазара, наблюдението над него не спира - напротив, то се засилва. Тази система се нарича фармакологична бдителност (pharmacovigilance) и тя обхваща целия жизнен цикъл на лекарството.
Всеки лекар, фармацевт или пациент може да подаде сигнал за нежелана лекарствена реакция. В България това става чрез формуляр на сайта на ИАЛ. Тези сигнали се събират в европейска база данни (EudraVigilance) и се анализират от експерти.
Тази система е причината днес лекарствата да са по-безопасни от всякога. Случаят с Tavneos показва, че тя функционира - когато възникнат съмнения, те се проучват задълбочено и се вземат мерки за защита на пациентите.
Какво могат да направят пациентите с редки заболявания
Изтеглянето на лекарство е особено стресиращо за хора с редки заболявания, защото терапевтичните опции са ограничени. Ако сте в тази ситуация, ето няколко практични стъпки:
Говорете с лекуващия си лекар. Той познава вашия конкретен случай и може да ви предложи алтернативи. Стандартните терапии за АНЦА-васкулити - ритуксимаб, циклофосфамид, азатиоприн и кортикостероиди - продължават да бъдат налични и ефективни.
Търсете подкрепа от пациентски организации. В България и Европа съществуват организации, които помагат на хора с редки болести - те могат да ви насочат към специализирани центрове и да ви информират за нови възможности за лечение.
Следете за клинични изпитвания. Нови лекарства за АНЦА-васкулити се разработват непрекъснато. Регистърът на клиничните проучвания на ЕС (clinicaltrialsregister.eu) позволява да проверите дали в България или в близка страна се провежда изпитване, в което можете да участвате.
Накратко - системата работи в полза на пациентите
Изтеглянето на лекарство от пазара не е провал на системата - то е доказателство, че тя работи. Европейският лекарствен регулатор разполага с механизми за постоянен контрол и не се колебае да действа, когато безопасността на пациентите е под въпрос.
За българските пациенти посланието е ясно - доверявайте се на лекарите си, използвайте надеждни източници на информация и не спирайте лечението си без медицинска консултация. Независимо от конкретния случай с Tavneos, стандартните терапии за АНЦА-асоциираните васкулити остават достъпни и доказано ефективни.
