Темата за нерегистрираните лекарства в България рядко попада в ежедневните разговори, но засяга хиляди семейства. Когато стандартната терапия не помага или когато нужният медикамент просто не се продава у нас, пациентите навлизат в сложен бюрократичен лабиринт. А сега предстоят промени в правилата, които могат да направят този процес по-прозрачен - или по-объркващ.
Какво означава “нерегистрирано лекарство” на практика
В България, както и във всяка друга европейска държава, лекарствата трябва да получат разрешение за употреба, преди да бъдат предлагани на пазара. Тази регистрация гарантира, че медикаментът е преминал клинични изпитвания и отговаря на стандартите за безопасност.
Има обаче ситуации, в които лекарство, одобрено и използвано в други държави от ЕС, все още няма регистрация у нас. Причините варират - от икономически (малък пазар, нисък търговски интерес) до административни (дълга процедура по одобрение). За пациента обаче причината няма значение - важното е, че лекарството, от което се нуждае, не може да бъде купено в аптеката на ъгъла.
Три ситуации, в които се стига до нерегистрирани медикаменти
Не всеки се сблъсква с тази тема, но има конкретни случаи, в които тя става изключително лична.
Първата ситуация е при редки заболявания. Когато диагнозата засяга малък брой хора, фармацевтичните компании невинаги имат стимул да регистрират лекарството си на всеки отделен пазар. Пациентите с редки болести в България нерядко зависят именно от нерегистрирани лекарства.
Втората ситуация е при онкологични заболявания. Новите таргетни терапии и имунотерапии понякога се одобряват първо в САЩ или Западна Европа, а българските пациенти трябва да чакат месеци или години за достъп.
Третата ситуация е при детски заболявания. Педиатричните форми на определени медикаменти често липсват на българския пазар, въпреки че се използват масово в други страни.
Как се получава достъп до нерегистрирано лекарство днес
Процедурата е регламентирана от Наредба номер 10 от 2011 година и включва няколко стъпки. Лекуващият лекар трябва да обоснове защо точно този медикамент е необходим и защо наличните алтернативи не са подходящи. След това болницата или лечебното заведение подава искане до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), която разглежда случая и при одобрение издава разрешение.
На теория процесът звучи логично. На практика обаче пациентите и техните семейства споделят за дълго чакане, сложна документация и понякога неясни критерии за одобрение. Особено трудно е за хора в по-малки градове, където достъпът до специалисти, запознати с процедурата, е ограничен.
Проблемът с цените и защо вълнува обществото
Напоследък общественото внимание се насочи към значителните разлики в цените, на които различни болници закупуват едни и същи нерегистрирани лекарства. Проверки на Министерството на здравеопазването разкриха случаи, в които един и същ медикамент се купува на цена, различаваща се няколко пъти в различни лечебни заведения.
Това повдига логични въпроси. Защо няма единен механизъм за ценообразуване? Кой контролира доставчиците? И най-важното за пациентите - ако болниците плащат повече за лекарства, остават ли достатъчно средства за другите нужди на лечението?
За семейния бюджет тези разлики също имат значение. Когато нерегистрирано лекарство не се покрива изцяло от здравната каса, пациентите доплащат от джоба си, а цената може да варира сериозно в зависимост от доставчика.
Какво се променя и защо е важно
Здравният министър е създал междуведомствена работна група, която трябва да разгледа постъпилите предложения за промени в Наредба номер 10, както и в свързаната Наредба номер 2 от 2019 година. Групата включва представители на различни институции и има двуседмичен срок за представяне на резултатите.
Очакванията са промените да засегнат няколко ключови области. На първо място - по-ясни правила за ценообразуване при закупуване на нерегистрирани лекарства от болниците. На второ - опростяване на процедурата за достъп, особено при спешни случаи. На трето - по-добър контрол върху веригата на доставка.
За пациентите това може да означава по-бърз достъп до необходимите медикаменти и по-справедливи цени. Но промените в нормативната база винаги крият и рискове - прекалено строги правила могат да забавят допълнително процеса, а прекалено либерални - да отворят вратата за злоупотреби.
Какви са правата ви като пациент
Ако вие или близък човек се нуждаете от нерегистрирано лекарство, е важно да знаете няколко неща.
Имате право да поискате от лекуващия лекар да обоснове необходимостта от конкретен медикамент и да стартира процедурата по Наредба номер 10. Лекарят не може да откаже без основателна причина.
Имате право на информация за алтернативните терапии, които са налични у нас, и за причините, поради които те не са подходящи във вашия случай.
Имате право да се обърнете към пациентски организации за съдействие. В България действат няколко активни организации, които помагат с навигирането на бюрократичния процес - Национален пациентски форум, Българска асоциация за редки болести и други.
Ако сте в ситуация, в която болницата отказва да поеме разходите за нерегистрирано лекарство, можете да подадете жалба до Регионалната здравна инспекция или до Министерството на здравеопазването.
Съвети за семействата, които се сблъскват с проблема
Опитът на хората, преминали през процеса, дава няколко полезни насоки.
Започнете рано. Процедурата по одобрение отнема време, затова не чакайте последния момент, за да я стартирате. Ако знаете, че терапията ви включва нерегистриран медикамент, поговорете с лекаря предварително.
Документирайте всичко. Запазвайте копия от всички документи, кореспонденция и решения. Това е полезно както за проследяване на процеса, така и при евентуални обжалвания.
Търсете втори мнения. Ако единият специалист не е запознат с процедурата или не желае да я стартира, потърсете друг. Университетските болници обикновено имат повече опит с нерегистрирани лекарства.
Свържете се с пациентска организация. Те могат да ви насочат и дори да ви свържат с други пациенти, които са преминали успешно през процеса.
Поглед напред
Промените в законодателството около нерегистрираните лекарства са стъпка, която може да подобри живота на много хора. Двуседмичният срок, зададен на работната група, показва, че темата се приема сериозно и институциите усещат обществения натиск за повече прозрачност.
Въпреки това е важно да останем реалисти. Нормативните промени са само началото - истинската промяна ще зависи от прилагането на новите правила и от ефективния контрол. Като пациенти и граждани можем да следим процеса, да настояваме за прозрачност и да се информираме за правата си.
Здравето на семейството ни е твърде важно, за да бъде оставено изцяло в ръцете на бюрокрацията. Колкото повече знаем, толкова по-добре можем да се застъпим за себе си и за близките си.
