За нерегистрираните лекарства в България се говори рядко, но темата засяга хиляди семейства. Понякога стандартната терапия не помага. Друг път нужният медикамент просто не се продава у нас. Тогава пациентите попадат в сложен бюрократичен лабиринт. През 2026 г. Министерството на здравеопазването предложи промени в правилата за доставка и плащане на тези лекарства. Те могат да направят процеса по-прозрачен и предвидим. Затова си струва да ги познава всеки, когото темата засяга.
Какво означава “нерегистрирано лекарство” на практика
В България, както и във всяка друга европейска държава, едно лекарство трябва да получи разрешение за употреба, преди да се продава. Регистрацията гарантира, че медикаментът е минал клинични изпитвания и отговаря на стандартите за безопасност.
Понякога обаче лекарство, одобрено и използвано в други държави от ЕС, още няма регистрация у нас. Фармацевтичните компании не регистрират продуктите си във всяка страна. Причините са икономически, като малък пазар и слаб търговски интерес, или административни, като сложна и дълга процедура. За пациента причината няма значение. Важното е, че лекарството, от което се нуждае, не може да се купи от аптеката на ъгъла.
Три ситуации, в които се стига до нерегистрирани медикаменти
Не всеки се сблъсква с тази тема, но в някои случаи тя става изключително лична.
Редки заболявания. Когато една диагноза засяга малко хора, фармацевтичните компании невинаги имат стимул да регистрират лекарството на всеки пазар. Затова пациентите с редки болести в България нерядко зависят от нерегистрирани лекарства. Това важи и за метаболитните нарушения.
Онкологични заболявания. Новите таргетни терапии и имунотерапии понякога се одобряват първо в САЩ или Западна Европа. Българските пациенти чакат с месеци или години, докато получат достъп.
Детски заболявания. Много от медикаментите по този ред са предназначени за деца. Индустрията по-рядко разработва и регистрира детски форми на лекарствата, особено при редки болести. В България има стотици деца, чието лечение зависи изцяло от нерегистрирани медикаменти. За техните семейства всяка промяна в правилата е повод за внимание, а понякога и за тревога.
Как се получава достъп до нерегистрирано лекарство днес
Процедурата е уредена с Наредба № 10 от 2011 г. и включва няколко стъпки. Първо лекуващият лекар обосновава защо е нужен точно този медикамент и защо наличните алтернативи не са подходящи. След това болницата или лечебното заведение подава искане до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Агенцията разглежда случая и при одобрение издава разрешение.
На теория процесът звучи логично. На практика пациентите и семействата им разказват за дълго чакане, сложна документация и понякога неясни критерии за одобрение. Особено трудно е в по-малките градове, където рядко има специалисти, запознати с процедурата. Освен това доставката от чужбина по дефиниция е по-бавна от покупката на обикновено лекарство от аптеката.
Проблемът с цените и защо засяга всички ни
Напоследък общественото внимание се насочи към големите разлики в цените, на които болниците купуват едни и същи нерегистрирани лекарства. Проверки на Министерството на здравеопазването откриха случаи, в които един и същ медикамент се купува на цени, различаващи се няколко пъти между отделните лечебни заведения. Разходите за нерегистрирани лекарства растат значително по-бързо от общите здравни разходи.
Може да си помислите, че това не ви засяга, щом не приемате такова лекарство. Парите за нерегистрираните лекарства обаче идват от бюджета на НЗОК, тоест от здравноосигурителните вноски на всички нас. Когато тези разходи растат неконтролируемо, остават по-малко пари за профилактични прегледи, нова болнична апаратура и заплати на медицинския персонал.
Разликите в цените имат значение и за семейния бюджет. Когато здравната каса не покрива изцяло нерегистрираното лекарство, пациентите доплащат от джоба си. А цената може да варира сериозно според доставчика.
Какво се променя с новите предложения
Здравният министър създаде междуведомствена работна група. Тя трябва да разгледа предложенията за промени в Наредба № 10 и в свързаната с нея Наредба № 2 от 2019 г. В групата участват представители на различни институции, а срокът за резултатите е две седмици. Предложените текстове бяха публикувани за обществено обсъждане в края на април 2026 г.
Контрол върху поскъпването
Една от най-важните промени засяга ценовата прозрачност. Понякога доставчик ще предлага лекарство на цена, по-висока от най-ниската, платена за същия продукт през последните дванадесет месеца. Тогава той ще трябва да представи писмена обосновка. Тя трябва да докаже, че поскъпването има реални причини, например по-скъпи суровини, по-високи производствени разходи или затруднения с логистиката. Това звучи като бюрократична подробност. На практика обаче такъв механизъм може да спести значителни публични средства.
По-ясни правила за избор на доставчик
Втората важна промяна засяга начина, по който болниците избират от кого да купят лекарството. Предвижда се нещо като мини-конкурс. Лечебното заведение ще кани поне трима търговци на едро и ще избира този с най-добрата цена.
Най-ниската цена обаче не е единственият критерий. Правилата позволяват да се вземат предвид и надеждността на доставката, качеството на продукта и спешността на лечението. Това е важно, защото при животоспасяващи терапии дори няколко дни забавяне могат да бъдат критични.
Очаква се промените да опростят и достъпа при спешни случаи и да засилят контрола върху веригата на доставка. Нормативните промени обаче винаги крият рискове. Прекалено строгите правила могат да забавят процеса още повече, а прекалено либералните могат да отворят вратата за злоупотреби.
Какви са правата ви като пациент
Ако вие или близък човек се нуждаете от нерегистрирано лекарство, е добре да знаете следното.
Достъпът не се ограничава. Промените не целят да спрат доставката на нерегистрирани лекарства. Целта е процесът да стане по-прозрачен и предвидим.
Лекарят е ключовото звено. Лекуващият лекар преценява дали имате нужда от нерегистриран медикамент и стартира процедурата по Наредба № 10. Имате право да го помолите да обоснове необходимостта. Той не може да откаже без основателна причина.
Имате право на информация. Имате право да знаете какво лекарство получавате, кой го произвежда и защо е избрано точно то. Имате право да знаете и какви алтернативи има у нас и защо не са подходящи за вашия случай.
Контролът върху цените не прехвърля тежестта върху вас. Когато лекарството се плаща с публични средства, пациентът не поема разликата в цената.
Можете да подадете жалба. Ако болницата откаже да поеме разходите, можете да се обърнете към Регионалната здравна инспекция или към Министерството на здравеопазването.
Практични съвети за семействата
Опитът на хората, минали през процеса, дава няколко полезни насоки.
Започнете рано. Одобрението отнема време, затова не чакайте последния момент. Обсъждайте навреме с лекаря следващата доставка.
Запишете си международното непатентно наименование. Това е стандартното научно име на лекарството. По него медикаментът може да бъде разпознат навсякъде по света.
Документирайте всичко. Пазете копия от всички документи, кореспонденция и решения. Те помагат да следите процеса и са полезни при обжалване.
Потърсете второ мнение. Ако един специалист не познава процедурата или не иска да я стартира, потърсете друг. Университетските болници обикновено имат повече опит с нерегистрирани лекарства.
Свържете се с пациентска организация. Национален пациентски форум, Българска асоциация за редки болести и други организации помагат да се ориентирате в процедурите и правата си. Те могат да ви свържат и с други пациенти, минали успешно през процеса. Освен това обикновено участват активно в общественото обсъждане на подобни промени.
Следете официалната информация. На сайта на Министерството на здравеопазването можете да намерите актуалния текст на предложенията и сроковете за обсъждане.
Поглед напред
Промените около нерегистрираните лекарства могат да подобрят живота на много хора. Краткият срок, даден на работната група, показва, че институциите приемат темата сериозно и усещат обществения натиск за повече прозрачност.
Все пак трябва да сме реалисти. Новите текстове са само началото. Истинската промяна зависи от това как ще се прилагат правилата и колко ефективен ще е контролът. Зад всяка цифра в разходните таблици стои конкретен човек, често дете. Затова балансът между достъпа до лечение и разумното харчене на публичните пари е толкова важен.
Здравето на семейството е твърде важно, за да го оставим изцяло в ръцете на бюрокрацията. Колкото повече знаем, толкова по-добре можем да защитим себе си и близките си.
