Ако подозирате нежелана реакция от лекарство, първо преценете колко е сериозна. При затруднено дишане, подуване на лицето или силно неразположение звъннете на 112, а при по-леки оплаквания се свържете с личния си лекар или фармацевт. След това можете сами да съобщите реакцията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Не е нужно да сте сигурни, че лекарството е причината - достатъчно е подозрение.
Много жени приемат неприятните симптоми като „нормална част от лечението“ и търпят. Клиничните изпитвания обаче обхващат ограничен брой хора за ограничено време и някои ефекти се откриват едва когато лекарството се приема масово. Съобщенията от пациенти са един от начините това да стане по-бързо.
Какво е нежелана реакция от лекарство
Нежеланата лекарствена реакция е вреден и непреднамерен отговор на лекарство. Тя не е задължително неочаквана - повечето реакции, които хората изпитват, са описани в листовката. Сигнал се подава и за реакции при грешка в приема, предозиране или употреба извън предписанието.
Реакциите се описват по няколко отделни признака, които се комбинират помежду си:
- Според листовката - очаквана (описана там, например гадене или сънливост) или неочаквана (не е спомената никъде).
- Според времето - бърза (минути или часове след приема) или забавена (след седмици или месеци).
- Според проявлението - с видими симптоми или „тиха“, открита само при изследвания, например промени в чернодробните показатели или кръвната картина.
- Според тежестта - сериозна, ако води до болнично лечение, застрашава живота или причинява трайно увреждане, или несериозна.
Обрив, появил се две седмици след нов антибиотик и неописан в листовката, е едновременно неочаквана, забавена и видима реакция. Съобщават се всички видове, не само сериозните.
Кога рискът е по-голям
Бъдете по-внимателни, когато:
- Започвате ново лекарство - реакциите най-често се проявяват в първите дни и седмици.
- Сменяте дозата - дори при лекарство, което приемате отдавна.
- Комбинирате няколко лекарства - те могат да засилят или отслабят действието си едно на друго.
- Приемате билки или добавки - някои растителни продукти взаимодействат с лекарства. Повече по темата има в статията ни за хранителните добавки без контрол.
- Имате хронично заболяване - особено на черния дроб или бъбреците, които извеждат лекарствата от организма.
Специално за жените: контрацептиви, ХЗТ, бременност
- Хормонални контрацептиви. Комбинираните таблетки, пластири и пръстени носят риск от кръвни съсиреци. Болка и подуване на единия крак, внезапен задух, болка в гърдите или силно главоболие с нарушено зрение са причина за спешна помощ, а после и за сигнал. Съобщават се и по-леки ефекти, например промени в настроението или либидото, ако ви притесняват.
- Хормонозаместителна терапия. Нередовно кървене, напрежение в гърдите или главоболие след започване или смяна на ХЗТ обсъдете с гинеколога - и тях можете да съобщите.
- Бременност и кърмене. Ако сте приели лекарство, преди да разберете, че сте бременна, кажете на лекаря си. Агенциите събират данни и за прием на лекарства по време на бременност, дори без видима реакция, защото информацията за безопасността при бременни е оскъдна.
Как да разпознаете нежелана реакция
Обърнете внимание на тези сигнали, особено скоро след като сте започнали нещо ново:
- кожен обрив, сърбеж, зачервяване;
- гадене, болки в стомаха, диария или запек;
- световъртеж, необичайна умора, сънливост или безсъние;
- промени в настроението, тревожност;
- сърцебиене, необичайни синини или кървене.
Записвайте кога сте започнали лекарството, кога се появи симптомът, колко продължи и дали отшумя.
Кога да потърсите лекар веднага
Обадете се на 112 или отидете в спешно отделение при затруднено дишане или стягане в гърлото, подуване на лицето, устните или езика, внезапен обрив с мехури или белене на кожата, загуба на съзнание или силна болка в гърдите.
При по-леки, но упорити оплаквания се свържете с лекаря, който е изписал лекарството. Не спирайте сами лекарство за хронично заболяване (за кръвно налягане, щитовидна жлеза, депресия) - рязкото спиране също може да е опасно.
Как да съобщите нежелана реакция от лекарство на ИАЛ
Всеки пациент в България може сам да съобщи подозирана нежелана реакция, без посредник.
Стъпка 1: Запазете опаковката и съберете данните
Не изхвърляйте опаковката и листовката, дори да спрете лекарството. Върху опаковката са отпечатани партидният номер (Lot) и срокът на годност - данни, които иначе трудно ще възстановите. Ако вече сте я изхвърлили, помага и снимка или касовата бележка от аптеката.
Пригответе още: за какво и в каква доза приемате лекарството, кога сте го започнали и кога се появи реакцията, описание на симптомите с ваши думи, другите лекарства, добавки и билки, както и как се развиха нещата - отшумя ли реакцията, търсихте ли лекар.
Стъпка 2: Изберете начин за подаване
- Онлайн - на сайта на ИАЛ, bda.bg, в раздела за съобщаване на нежелани лекарствени реакции има формуляр за пациенти, който се изпраща директно.
- По пощата - формулярът може да се изтегли, попълни на ръка и изпрати до ИАЛ, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София. Телефон за връзка: 02 8903 417.
- Чрез лекар или фармацевт - те също подават такива сигнали.
- Чрез фирмата производител - притежателят на разрешението за употреба, чиито данни са в листовката, е длъжен да обработи сигнала и да го предаде на регулаторите.
Контактите на ИАЛ са отпечатани и в точка 4 на листовките, в частта „Съобщаване на нежелани реакции“ - проверете там или на сайта за най-актуалните данни.
Формулярът има няколко части: данни за пациента (инициали, пол, възраст, тегло), описание на реакцията, подозираното лекарство и другите приемани продукти, данни за вас като съобщител.
Стъпка 3: Попълнете и изпратете
За да е валиден, сигналът трябва да съдържа поне четири неща: идентифицируем пациент (инициали, възраст или пол), идентифицируем съобщител, подозираното лекарство и описание на реакцията. Останалото е желателно, но непълното съобщение е по-полезно от никакво.
- Анонимност. Напълно анонимен сигнал не може да бъде проверен, затова се искат данни за контакт.
- Лични данни. Обработват се по правилата за защита на личните данни. В европейската база информацията постъпва без името ви.
- Копие. Запазете копие на формуляра или екранна снимка след изпращане. Ако не сте сигурни, че сигналът е получен, обадете се в агенцията.
- Обратна връзка. ИАЛ може да ви потърси за уточнения, например резултати от изследвания. Агенцията не дава медицински съвети - за това остава вашият лекар. Нова информация можете да допълните и по-късно.
Пример за попълнен сигнал
Измислен пример, който показва колко подробно е достатъчно:
Жена, 34 г., 62 кг. Лекарство: [търговско име], 1 таблетка дневно, партида ABC123, предписано от гинеколог като контрацептив. Започнато на 1 септември. От около 20 септември - почти ежедневно главоболие и сутрешно гадене. Други продукти: само магнезий. На 25 септември посетих личния лекар, кръвното е нормално. Продължавам приема до консултация с гинеколога.
Чести грешки при подаване
- Изчакване на „сигурност“. Оценката дали лекарството е причината е работа на специалистите.
- Само име на лекарството, без доза и партида - така сходните случаи трудно се свързват.
- Пропуснати добавки и билки, които може да участват във взаимодействие.
- Липсващи дати. Дори приблизителна дата е по-добра от „преди известно време“.
- Диагноза вместо описание. Не пишете „алергия“, ако не е потвърдена - опишете какво видяхте и усетихте.
Какво става със сигнала след това
ИАЛ оценява съобщението и го въвежда в EudraVigilance - европейската база данни за подозирани нежелани лекарствени реакции, поддържана от Европейската агенция по лекарствата. Там сигналите от всички държави в ЕС се анализират заедно. Когато много от тях сочат един и същ проблем, регулаторите могат да добавят предупреждение в листовката, да променят препоръките за дозиране или в крайни случаи да ограничат употребата. Обобщени данни от базата са публично достъпни на adrreports.eu.
Съобщението не е жалба и не служи за установяване на вина - нито на лекаря, нито на фармацевта, нито ваша. Целта му е да събере информация за безопасността на лекарството.
Как листовката може да ви помогне
В раздела „Възможни нежелани реакции“ ефектите са подредени по честота - от много чести до редки, - и е посочено кои симптоми налагат спиране и спешна помощ.
Черният обърнат триъгълник ▼ означава, че лекарството е под допълнително наблюдение, обикновено защото е сравнително ново или има ограничени данни за дългосрочна употреба. При такива продукти сигналите са особено ценни.
Още при изписването попитайте лекаря или фармацевта какво е нормално да усетите в първите дни, кога да се притесните и какво да избягвате. Споменете и билките или добавките „за подсилване“ - много хора ги смятат за безобидни, а това не винаги е така.
Често задавани въпроси
Мога ли да подам сигнал анонимно?
Не напълно. За да е валиден, сигналът трябва да има идентифицируем съобщител, затова се искат данни за контакт. Те служат само за уточнения от агенцията, не се публикуват и не се предават с името ви в европейската база данни.
Ще получа ли обезщетение, ако съобщя нежелана реакция?
Не. Съобщаването служи за наблюдение на безопасността на лекарствата, а не е жалба или процедура за обезщетение. Ако смятате, че е допусната лекарска грешка, това е отделен въпрос, за който може да се обърнете към РЗИ или юрист.
Трябва ли да спра лекарството, ако подозирам нежелана реакция?
Не спирайте рязко лекарство, предписано за хронично заболяване, без да говорите с лекар, защото това също може да е рисково. При тежки симптоми потърсете спешна помощ. В останалите случаи се свържете с лекуващия лекар възможно най-скоро.
Отнася ли се това и за ваксини и лекарства без рецепта?
Да. Нежелани реакции се съобщават за всички лекарствени продукти - с рецепта, без рецепта и ваксини. Съобщения за хранителни добавки и козметика обикновено се подават към други институции, но при съмнение можете да попитате фармацевт.
